严格GSP认证标准全力保障奥运平安

                                                              ——药监东城分局严格GSP认证检查，依标准促规范

    6月以来，《药品经营质量管理规范认证证书》到期重新认证进入高峰期。奥运临近，药监东城分局党组召开会议专门研究在时间任务紧迫、人员紧张的情况下，GSP认证特别是换证检查的定位和执行着力点问题。党组明确认证检查无论是换发或是新发，均要在“严格GSP认证标准，全力保障奥运平安”上统一思想，以严格GSP认证检查，依标准促规范。全体检查员召开特别会议，局领导主持，全面部署奥运前期以及奥运期间的认证检查工作，党组书记、局长王继珍强调“严格标准、确保规范”的主旨原则，全体检查员在副局长孙祺的带领下，就认证检查的工作纪律、认证标准、检查程序、执行要点进行了全面的学习。

    6月份，东城分局对辖区8家药品零售企业进行了《药品经营质量管理规范》认证现场检查，其中6家企业为《药品经营质量管理规范认证证书》到期重新认证企业，按照相关规定进行换证；2家为新成立企业申请GSP认证。认证检查员严格遵守认证检查工作纪律和现场检查工作规定，认真执行局药品认证管理中心的现场检查方案，按照GSP认证检查评定标准进行现场检查。认真履行职责，坚持原则，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目。现场检查发现：个别企业储存中药饮片条件不符合规定的温湿度，造成严重质量风险；个别《进口药品检验报告书》复印件未加盖供货单位质量管理机构原印章；个别首营品种资质中无包装、标签、说明书等材料；部分企业人员培训、健康体检、质量管理制度执行、质量档案备案资质等存在不合格缺陷。最终有4家企业符合药品GSP认证检查评定标准；有3家企业不符合药品GSP认证检查评定标准，限期3个月整改后追踪检查，占检查总数的37.5％。这一比例和力度均是前所未有的。