辖区各医药单位: 现将《北京市药品监督管理局关于兴奋剂治理工作有关问题的通知》(京药监安〔2008〕54号)转发你们,请各单位按照文件要求组织自查,并严格遵照执行。 对于工作中发现的问题,药品生产企业和医疗机构及时上报我分局安全监管科;药品经营企业及时上报我分局市场监督科。 联系电话:安全监管科 84017213、84049721 市场监督科84017013、84049597 附件:北京市药品监督管理局关于兴奋剂治理工作有关问题的通知(京药监安〔2008〕54号) 二〇〇八年六月十七日 附件 京药监安〔2008〕54号 北京市药品监督管理局 关于兴奋剂治理工作有关问题的通知 各分局、药品生产、经营企业、医疗机构: 针对我局在兴奋剂专项治理中发现的个别含有兴奋剂目录所列物质药品未列入国家局药品名单的问题,国家食品药品监督管理局专函回复,现就落实《对兴奋剂治理工作有关问题的复函》(食药监办函[2008]124号)提出如下要求: 一、 药品生产 药品生产企业应对本企业品种处方进行再次核查,凡是有用兴奋剂目录所列物质作辅料的药品,一律在药品标签或说明书上注明“运动员慎用”字样后方可上市销售,已经上市的产品应采用加贴标注等方法加以注明。 二、 药品经营和使用 药品经营企业和医疗机构应对本企业、本单位所经营、使用的除药品、保健食品、医疗器械以外的其它人用健康产品进行核查,凡是含有兴奋剂目录所列物质、未标注“运动员慎用”字样的产品,一律停止销售、使用,待完成标注后方可恢复。 三、 监督检查 在兴奋剂专项治理中,对以下问题的处理办法: (一)发现未列入国家局公布的“含有兴奋剂目录所列物质药品名单”的含兴奋剂目录所列物质的药品,药品生产企业应当根据“国食药监办[2008]85号”文件的要求,在标签或说明书上注明“运动员慎用”字样,对未按照要求注明“运动员慎用”字样的药品生产企业,应按照相关规定进行处理。 (二)发现含有兴奋剂目录所列物质的非药品、保健食品、医疗器械类人用健康产品,参照《反兴奋剂条例》有关规定,未标注“运动员慎用”字样的不得销售,并将产品详细情况及时上报市局。 |